原研药单独定价政策的争议由来已久，近日，广东一家药企就因为发现参加竞标的原研药存在造假情况，而状告给予其单独定价权的国家发改委。目前，国家放开药品价格的方向已经明确，新一轮药品价格改革即将启动。这件事在这一敏感时期持续发酵，凸显相关各方对药品采购政策走向的关注。

4月24日，新修订的《药品管理法》发布实施，将药品实行政府定价的相关条款删除，发改委、物价部门管控药价的模式成为历史，单独定价的概念也不复存在。

对此，多位专家均表示“具有中国特色、备受争议的原研药单独定价政策其实早就应该取消了。，随着药价改革形式的逐渐明朗，原研药在药品采购中的定价优势必将受到影响。

北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，原研药是具有中国特色的历史产物。2000年左右，为鼓励跨国药企把研制的新药带到中国，国家发改委给予原研药单独定价的优惠政策，视同对研发企业知识产权的一种补偿。政策虽沿用至今，但国内仿制药生产企业的反对声一直不断。2013年，跨国药企的“行贿门”一度将原研药推向风口浪尖。

虽然原研药单独定价问题多多，但其稳定、优良的质量还是得到了业内专家的肯定。专家表示，在新一轮公立医院药品招标采购中，如何体现优质优价的原则是值得研究的课题。因为国内仿制药生产企业众多，药品质量参差不齐，有些仿制药甚至难以满足临床疗效的需求，“坚持优质优价的原则还是有必要的”。

“面对数量庞大的药品品种，招标部门也没有更好的办法，实行质量区分的做法应该还会延续下去。”史录文表示。质量区分采购应在确定临床用量的前提下进行带量采购，根据不同的临床需求确定不同层次药品的需求量，一般疾病应坚持使用国产仿制药，这对患者而言无疑是一大好事。

2015年2月9日，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，其中明确，落实带量采购、完善双信封评价办法，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的非专利药品实行公开招标采购。

“如果将原研药单独分到一个组，那么由于竞争者少，多数原研药价格还是没有办法控制。” 史录文说，在具体操作中，应考虑将通过质量一致性评价的仿制药和通过美国、欧盟等海外认证的国产仿制药，同原研药一起放在一个组别进行招标采购。

但是，由于通过质量一致性评价和海外认证的国产仿制药为数不多，实行质量区分采购，高质量组别药品的竞争对手可能还是很少，而且可能形成新的价格同盟。

对此，专家建议，应开展不同品牌药品的疗效、价格和经济性评价，根据实际疗效差异，建立不同质量水平药品价格联动机制，将药品价格差距控制在合理的比例内。虽然《指导意见》仅明确对部分专利药品、独家生产药品开展价格谈判，但专家表示，在非专利药高层次组别竞争仍不充分的情况下，可以根据测算出的价差比例，在国内仿制药中标价基础上启动原研药价格谈判程序。

（环球医学编辑：吴星）