疾病预防和临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。体外诊断试剂也被称之为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。近日，有媒体爆料称，北京两家知名公立三甲医院因涉嫌使用未经注册的体外诊断试剂已被立案调查。其中一家医院2015年曾因同样的问题由受罚。

记者从药监部门获悉，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院因涉嫌使用某业内著名公司未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前仍未结案。其中一家医院2015年曾因同样事由受罚。

据悉，这些医疗器械均为某公司生存的过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规定，在未获得医疗器械注册证书之前，不得被用于临床诊断。

在我国，体外诊断试剂遵循医疗器械分类管理原则和要求。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

我国2007年起实行的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。

2014年10月1日，新施行的《体外诊断试剂注册管理办法》删去了“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”的规定。

一名较高层级的药监部门医疗器械处工作人员表示，新办法出台后，只要体外诊断试剂产生了诊疗的功能，无论是否用于科研，都需要注册，否则不能销售。“如果所谓‘研究’本身已经是一个诊断了，那它实际上就不是研究了”，除非该试剂不针对人体而是动物。

然而，“科研”依然是诊断的“护身符”。“研究”最终成为医院违规使用未注册体外诊断试剂的一道“幌子”。这些未经注册的试剂至少在进入中国3个月后即开始被用于诊断了。近年来，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所曾将本应“仅供研究”未经注册的诊断试剂用于临床诊断。

2012年12月，该系列产品开始接受中国大陆订单。上海市食药监局静安分局2014年的一份调查报告显示，2013年1月至8月，上海市儿童医院分6次购买了前述产品，货值共计28.9306万元。购买时，这些试剂均无医疗器械注册证，外包装上标有“仅供研究，不用于临床诊断”字样。

2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所也被当地药监部门发现使用该产品。北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

2015年8月，安徽省食药监局新闻发言人孙斌园公开披露，该省18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，并已集体约谈，“长期以来，一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂。”

一名业内人士认为，该过敏原诊断试剂的性能非常优秀，在国际上也可作为同行业标杆。试剂“本身应该不会有质量问题。它是一个‘大家族’，问题可能在于刚进入中国，一部分‘成员’还没注册。”

值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。孙斌园曾表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

为了保护各方的合法权益，产品经营者如果知道或者应当知道医疗机构要将此类产品用于临床诊断，而仍然向消费者提供产品的，应当定性为“生产未经注册医疗器械”或者“经营未经注册医疗器械”，并充分履行告知义务。

本应“仅供研究”的试剂被用于诊断，此类现象已引起监管层关注。多个省会城市医疗器械部门的表态也更加严格。他们均表示，未注册的体外诊断试剂，如今即使用于研究，也不能销售。

一些学者、监管人员提出，对于部分未注册而临床急需的体外诊断试剂，可以制定身份认定制度，规范无证试剂管理；加快审批速度，使企业注册的周期缩短，降低企业注册成本。对于这部分试剂，可以对要求的临床试验数量酌情减免，因为急需试剂一般是进口试剂，在国外已进行过临床评价，加之采集到对应的阳性样本较难，达到临床试验的例数规定所需的成本较高。

（环球医学编辑：吴星）

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