近日，媒体爆料：某公司出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗与研究机构均有涉及。其实，2014年、2015年，北京协和医院、上海市儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所就被当地药监部门发现使用上述未经注册的试剂，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。医院铤而走险为哪般？

条款梳理

根据国家有关规定，体外过敏原试剂如未取得医疗器械注册证书就只能作为科研试剂，不能发诊断报告，结果仅供医生参考。“有证就可以作为诊断，没证就是科研，”一位业内人士说。但是，上述试剂多年来一直“无证”。

国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。

2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

安徽省食药监局新闻办主任孙斌园曾公开表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

利益战胜证书

依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。那么，企业为何不去申请证书？

一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。

医院甘冒风险

因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。

前述案件中提到的体外过敏原检测试剂实际应用效果良好，灵敏度非常高，一般的过敏原基本都能测出来。而且体外检测的安全性更高，对人体几乎没有影响。

目前获得国家颁发证书的体外过敏原检测试剂和项目很有限，大部分检测项目仅可用于科研或统计病原学，不能用于临床诊断。一名一线医师表示，受制于试剂证书，国内很多对于临床具有指导意义的项目至今还无法在医院正常展开。

在国内，上述过敏原试剂能够做出比较全面的检测，然而其中获得注册证书的却不多，因此存在医院超范围使用的情况。

该公司出售“仅供研究”的试剂时，会发出书面告知，让客户签字确认收到，公司将此书面告知视为科研协议。

然而，这样的科研协议有时只是违规活动的一件“外衣”。上海市食品药品监督局静安分局2014年10月10日的一份调查报告显示，2013年1月~2013年8月上海市儿童医院分6次向该公司购买过敏原诊断试剂系列产品用作课题研究，然而在2013年3~6月，该医院对过敏原诊断的患者开展收费，每次收费160元，共计收费262720元。

这些试剂同样出售到北京。据公开报道显示，2014年1月至5月，北京协和医院购进过敏原体外诊断试剂200种，共2484支。在购进1个月之后，39种、97支试剂在4个月内用于临床诊断，收取费用的标准为每人每项100元，该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。协和医院被处以警告处分，没收违法所得人民币8.82万元，并处违法所得3倍罚款人民币26.46万元。

有关部门应尽快贯彻落实医疗器械生产经营企业分类分级监督管理，明确监管责任，落实监管任务，实施医疗器械生产经营企业动态监管，强化医疗器械生产经营企业质量意识和管理能力。

（环球医学编辑：丁好奇 ）

医生们，拯救患者或许需要从拯救我们自己开始。为了您的患者，也为了我们明天更美好的医疗秩序，请拿起笔把您的心声告诉医改、告诉患者、告诉社会……投稿邮箱：edoc@g-medon.com环球医学编辑将选择被本栏目采纳的稿件及时与您联系。