皮下干扰素β-1a治疗的RRMS患者:添加高剂量维生素D3是否安全有效?
2019-12-11
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在多发性硬化症患者治疗过程中,膳食补充剂维生素D经常被使用。2019年11月,发表在《Neurology》的一项研究,调查了使用皮下干扰素β-1a的复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中,使用高剂量维生素D3的安全性和有效性。

目标:在这项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验(SOLAR)中,研究者评价了RRMS患者添加使用维生素D3的有效性和安全性。

方法:纳入每周接受3次SC-干扰素-β-1a(IFN-β-1a)44μg治疗,且血清25(OH)D水平<150nmol/L的符合条件的RRMS患者。2011年2月15日至2015年5月11日,229例患者按照1:1的比例随机分配至使用SC IFN-β-1a联合安慰剂(116例)组或SC IFN-β-1a联合口服高剂量维生素D3 14007 IU/d(113例)组。修订后的主要结局指标是48周时无疾病活动迹象(NEDA-3)的患者比例。

结果:在48周时,使用高剂量维生素D3的患者中,36.3%的患者为NEDA-3状态,两组之间的NEDA-3状态无统计学显著性差异(安慰剂35.3%;比值比0.93;95%置信区间[CI]0.53~1.63;p=0.80)。与安慰剂相比,高剂量维生素D3组的磁共振影像学结局更好,包括合并独特活动性病变(发生率比0.68;95%置信区间0.52~0.89;p=0.0045)和与基线相比的T2病变总体积变化(平均秩差异-0.074;p=0.035)。

结论:根据NEDA-3的主要结局指标,SOLAR没有证明在IFN-β-1a基础上添加高剂量维生素D3治疗RRMS的益处,但是探索性结局的结果表明,添加高剂量维生素D3对RRMS患者MRI病变的进展具有保护作用。

(选题审校:程吟楚 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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