中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

2021年6月，发表在《Cancer Commun (Lond)》的一项多中心，随机，双盲，III期试验，则考察了贝伐单抗生物类似物LY01008与贝伐单抗治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC患者的疗效。

背景：既往研究已经证实，以贝伐单抗（贝伐单抗）作为参考，贝伐单抗生物类似物LY01008具有临床前药理学和毒理学一致性和临床药代动力学等效性。该随机对照试验旨在比较LY01008 vs 贝伐单抗一线治疗中国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。

方法：来自于中国67个中心的可评估病灶、身体状况良好，器官功能良好的 IIIB-IV期NSCLC患者，按照1:1的比例随机分配至LY01008组或静脉贝伐单抗 15mg/kg+紫杉醇/卡铂治疗4~6个周期组（联合组），之后，维持LY01008单药治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或死亡。首要终点指标为根据实体肿瘤应答评估标准（RECIST）1.1版，经独立放射审查委员会（IRRC）确定的客观应答率（ORR）。次要终点指标包括疾病控制率（DCR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性。

结果：2017年12月15日~2019年5月15日，总共649名患者随机分配至LY01008组（324人）或贝伐单抗组（325人）。截至2019年9月25日，对于首要终点分析，589人接受了ORR评估，联合治疗的中位周期数为5（范围，1~6），中位治疗时间为3.0个月（范围，0.0~5.1）。LY01008组和贝伐单抗组可评估应答的患者的ORR分别为48.5%和53.0%。分层ORR比值为0.91（90% CI，0.80~1.04；预先设定的等效边界为0.75~1.33）。截至2020年5月15日，中位随访13.6个月（范围，0.8~28.4），两组DCR、中位DoR、中位PFS、中位OS、1年OS率无显著性差异。安全性和免疫原性无临床有意义的差异。

结论：在晚期或复发性非鳞状NSCLC中国患者中，LY01008与贝伐单抗在有效性和安全性上相似。LY01008联合紫杉醇/卡铂有希望成为不可切除的转移性或复发性非鳞状NSCLC患者新的一线治疗选择。

（选题审校：吴紫阳  编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）