急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是新冠肺炎最严重的并发症之一。2022年2月，法国学者发表在《Lancet Respir Med》的多中心、双盲、安慰剂对照3期试验，考察了新冠肺炎相关中度至重度ARDS患者静脉免疫球蛋白（IVIG）的结局。
 
背景：ARDS是新冠肺炎的主要并发症，与较高的死亡率和发病率相关。该研究旨在评价IVIG能否通过降低炎症介导的肺损伤而改善结局。
 
方法：该项多中心、双盲、安慰剂对照试验在法国43家中心进行，将接受有创机械通气至72小时的PCR证实为新冠肺炎合并相关中度至重度ARDS患者按照1:1的比例随机分配至IVIG组（2g/kg，4天）或安慰剂组。使用基于网络的系统进行随机分组，并根据参与者中心和试验入组前有创机械通气持续时间（24~72小时）进行分层，治疗在有创机械通气后前96个小时内给予。为了最小化不良事件风险，IVIG给药分为4次输注，每次给药0.5g/kg，并持续8小时。安慰剂组患者在相同时间接受相等体积的0.9%生理盐水（10mL/kg）。主要结局为28天时无通气天数，根据意愿治疗原则进行评估。
 
结果：2020年4月3日~10月20日，146名患者（女性23人（29%））符合入组标准并随机分组：IVIG组69人（47%），安慰剂组77人（53%）。意愿治疗分析表明，28天时，IVIG组（0.0（IQR，0.0~8.0））和安慰剂组（0.0（0.0~6.0））无通气中位天数无统计学差异（差异评估值，0.0（0.0~0.0）；P=0.21）。IVIG组（22名患者（32%）发生78例事件）比安慰剂组（15名患者（20%）发生47例）更频繁发生严重不良事件（P=0.089）。
 
结论：接受有创机械通气治疗中度至重度ARDS的新冠肺炎患者中，IVIG不会改善28天时的临床结局，并与严重不良事件频率的增加有相关的趋势，但不显著。应在将来的试验中评价IVIG对新冠肺炎更早期阶段的作用。
 
 
 
（选题审校：姜丹  编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）