据媒体披露，58岁的国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）副主任尹红章近日被检察机关带走调查。截至5月1日，国家食药总局仍未对外发布这一消息。据悉，尹红章是在4月27日一次药审中心的主任会议上被带走的。会议开的时间很长，甚至有拖场的意思，直到尹红章被检察机关带走，这一幕被在场不少人目睹。

尹红章被带走后，4月29日，药审中心举行中层以上简短会议，通报了尹红章被带走的消息，但仅简短一提未通报原因。这次会议意在稳定思想。

截至5月1日晚，相关记者多次拨打尹红章的手机，均显示处于关机状态。

药审中心的主要职责

在公开资料中，鲜见尹红章本人履历及介绍。现年58岁的他，研究员职称。国家食药监局的任职公告显示，尹红章2010年9月起任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任。在此之前，他担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长。

药品审评中心是国家食药监总局的直属单位。其主要职责包括：对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作；承担药品审评规范并组织实施；参与相关药品注册核查工作等。

而注册司生物制品处管理对象包括疫苗、血液制剂、重组基因等。对于这些种类药品来说，想要顺利过审，药品审评是药品注册的前置环节。

在药审中心官方网站上，和尹红章相关的新闻仍可以搜索到，最近的一则新闻是关于疫苗方面的新闻。

新闻称，1月9日下午，药审中心组织召开“疫苗技术审评质量管理体系2014年度管理评审会议”，药审中心主任许嘉齐、侯仁萍及各部门主要负责人参加了会议，体系管理者代表、药审中心副主任尹红章主持了本次会议。

据新闻介绍，中心疫苗技术审评质量管理体系（以下简称“疫苗体系”）于2013年通过ISO9001质量管理体系认证。根据ISO9001标准的规定，中心于2014年11月正式启动了该年度疫苗体系的内部审核工作，内审组按照计划和认证要求对疫苗体系涉及的8个相关部门实施了审核。此次管理评审会议，中心领导组织各部门负责人对2013年11月至2014年11月疫苗体系运行情况报告以及疫苗体系的适宜性、充分性和有效性的进行了评审。

新闻还称尹红章是疫苗体系管理者代表。有消息称，尹红章被带走是因为被举报。巧合的是，去年，尹红章曾经被一家疫苗公司举报。

尹红章曾被人大代表举报

广为人知的是，尹红章曾被河南省人大代表、制药商人张译举报。2014年8月，十二届全国人大代表马文芳与依生生物制药的董事长张译联名发布实名举报信。举报包括尹红章在内的几名国家食药总局官员，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”。至今，相关举报信还在网络上流传。

举报信称，2006年，尹红章担任国家药监局药品注册司生物制品处处长时，“将河南依生已获得审评中心认可的药品违法退回”；2010年9月，尹红章调任CDE副主任，再次“利用手中权力”，“主导了此药品之后的审评工作，使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评”。

此外，举报信反应的另外一个问题是：CDE的药品审评时间长达2053天，严重超出了法律90天的规定。而美国、印度等国家新药审批时间一个月，中国新药审批时间短则1年，长则7、8年，是国家食药总局部分领导不作为的结果。审批权由于权力过于集中，成为国家食药总局部分领导的敛财工具。

随即，食药监总局在其网站上发了一份《中国食品药品检定研究院关于依生制药117批人用狂犬病疫苗问题的说明》（下简称“说明”），对网上举报的依生制药117批人用狂犬病疫苗批签发问题作出说明。

“说明”称，就依生制药120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都不会放行。产品上市将威胁接种者的健康，后果不堪设想。

《药品注册管理办法》第一百五十条规定，新药临床试验的技术审评工作时间为90日，获准进入特殊审批程序的品种为80日。 而参照该办法第一百五十二条规定，国家药监局的审批时间应不超过一个月。由此计算，新药临床试验的审批总时限本应不超过120天。

在此后，北京市第一中级人民法院下达的判决书中，认为审批期限远超规定要求，并且分多次要求申请人补充材料的做法“程序违法”。

举报之外，2014年，张译还将国家食药监总局诉至法庭。判决书显示，2015年1月16日，北京市第一中级人民法院一审判决确认，原国家药监局的前述药品注册审批远超期限，程序违法。

5月1日，张译介绍，最高检去年底已将他的举报信批转至北京西城区检察院处理。但西城区检察院曾一度不予立案，大约在两个月前，张译就不立案提出复议。

对于依生举报和尹红章的落马，二者之间是否存在因果联系，目前并无官方说法。

曾遭院士联名上书反对

尹红章2010年9月调任药审中心，在此之前长期任职原国家药监局药品注册司生物制品处处长。根据相关程序，药审中心负责药物技术审评，根据审评意见，注册司决定是否予以注册。两个环节均扼药物过审的命脉。

曾与尹红章有过多次接触的一位医药界人士称，尹作风强势，甚至有时专断，喜好在技术问题上发表意见，“圈子里对他的看法比较多”，在一次机关内部会议上，尹还被暗批，“某些人什么都懂，血液制品也懂，疫苗也懂……”

上述人士称，尹和几家企业走得较近。一位享有声誉的专家透露，当年甲流疫情时，尹红章曾主张将疫苗生产交给一家企业，但被几位院士反对，联名上书至原卫生部。院士们认为，这样做一旦疫情大爆发，可能供应不足，风险太大。最终，这一主张被叫停，疫苗生产被分散给几家企业。

插手技术审评的尹红章还有另一个身份，是中华医学会微生物学与免疫学分会的主任委员。2014年8月，中华医学会微生物学与免疫学分会完成委员会的换届改选工作，成立第九届委员会，尹红章任新一届主任委员。

在前述与尹红章有过多次接触的医药界人士看来，尹红章的做法更像是“为显示自己的权威”，“他几乎每个生物制品都要参与发表意见。对学界很资深的一些老专家的意见，也不是很尊重。但生物制品的门类这么多，即使是院士，也不可能每门都精通，何况是他呢。”

药品审批“黑洞”

目前，关于尹红章所涉问题并不清楚。不过就在6年前，其任生物制品处处长时，该处就曾爆发腐败案，其中的权力寻租黑洞令人警觉。

2009年底，原国家药监局药品注册司生物制品处调研员（正处级）卫良被调查。根据北京市东城区检察院的起诉书，卫良涉嫌违规为25家公司在药品注册、审批等方面提供帮助，收受147万余元贿赂。

北京市东城区人民检察院起诉书指控，2006年至2010年期间，卫良利用其先后担任国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处、药品安全监管司生产监督处调研员的职务便利，违规为上海科华生物工程股份有限公司、河南普新生物工程有限公司等25家公司在药品注册、变更、审批等方面提供帮助，收受上述公司给予的贿赂款人民币139.8万元、美元1000元，以及价值6.4万元的20张购物卡和价值8000元的4张加油卡。

在此后的审判中，卫良对前述指控均予认罪。在卫良之后，原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

药品审评、注册环环相扣，扼药品生杀大权。而国家食药监总局下属的药审中心仅有120人编制，这与美国的2000人和欧盟的4000人编制相差甚远，堪称“小马拉大车”。药品评审程序不仅繁琐、漫长，且被人诟病垄断式权力，不透明 。

在2015年全国两会上，国家食药监总局副局长吴浈透露，药品审批改革意见将不日出台。而国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰透露，改革意见中涉及放开仿制药审评、提高药品申报质量、试点开展上市人许可制度等内容。

网上流传一个段子，足见CDE“水深”：对于CDE来说，2015年的审评目标就是搞定2014年那些原定于2013年完成的安排，不为别的，只为兑现CDE2012年时要完成的2011年审评计划的诺言。虽是戏言，但这样的审评速度，无非是故意设置“门槛”，制造权力寻租的空间。真如马文芳所言，审批权过于集中，成为国家食药总局部分领导的敛财工具。

这样的审评制度，加上物价部门，导致发改委自1997年以来的30多次“降价”行动成为泡影。甚至每一次降价，都成了新一轮药价暴涨的“铺垫”。

而自郑筱萸之后，制造“畸高”药价的部分推手已锒铛入狱。尤其是2014年，仅被谐称为“天下第一司”的国家发改委价格司就有5名司级官员被查，包括前任司长曹长庆、在任司长刘振秋、副司长周望军、副司长李才华、副巡视员郭剑英，而这5人的共同权力就是曾主管药品指导价的制定。

正因为国家发改委价格司领导的“集体沦陷”，发改委已公开声称准备放开药价审批。而正是“放开药价审批”信息的作用，今年部分地区的药品集中招标采购中，药价已有大幅度的下降，部分价格“畸高”的药品中标，已经遭到全社会的讨伐，预计部分涉事官员将因此失去人身自由。

尹红章被查，或许仅仅是拉开了食药监系统反腐的大幕。

（环球医学编辑：丁好奇 ）