5月19日，湖南省株洲某网友发帖抱怨称自己牙疼，医生却给他开了妇科千金片，他很难将“妇科”与牙疼联系起来，认为医生“醉了”搞错了。医生真的“醉了”吗？又该如何正确理解“超适应症用药”呢？

网友激烈辩论

上述网友称牙疼了好几天，不见好转，去医院就诊，“拿了卡去划价领药，居然有两盒妇科千金片。”他为此很上火，跑去问医生：“谁牙疼吃妇科药吃好了的？”

网友1：很多人都说这药是消炎神器，反正我打死都不吃。

网友2：朋友喉咙痛，经常去药店买着吃。

网友3：买东西不是看名称，是看疗效。

网友4：这位医生是有职业道德的，不要看到药名就上火，这个药有消炎的功效。

网友5：药企可考虑改改药名，避免男人用药产生误解和尴尬！

医生说法

“这药有清热除湿、益气化瘀的功效。牙疼多为上火引起的牙龈发炎，甚至肿痛，服用这药比较对症。”省直中医院副主任药师谭姣章称，这药可用于治疗牙疼、咽喉炎、鼻炎、支气管炎及哮喘等慢性病，“那名男患者之所以对医生上火，是因为这个药的名称有局限性，‘妇科’字样容易让人误会。”

“一些牙疼的患者没来就诊前吃了这药，感觉效果不错。但在牙科门诊，这药开得很少，常开的是头孢、阿莫西林及甲硝唑等消炎药。”省直中医院口腔科牙医尹霜霜称，如果牙疼是因为牙龈炎症引起的，吃这药可有不错的效果。如果是牙髓、牙槽骨等问题引起的牙疼，还要做别的处理。

“超适应症用药”很常见

经网络搜索可见，妇科千金片的适应症是用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；也可用于慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者的治疗。本品具有清热除湿，益气化瘀的功效，有抑菌抗炎、补血和增强免疫力的作用。

此外，妇科千金片对于妇科带下、气滞血瘀型原发性痛经、慢性前列腺炎、白细胞精子症、男子免疫不育症、慢性淋病、慢性肾盂肾炎、非感染性尿道炎、非特异性溃疡性结肠炎、牙周炎、流行性出血性结膜炎等症，也有不错的治疗效果。

牙周炎属于此药的适应症之一，医生并非是“醉了”。

下面我们浅谈一下常见的“超适应症用药”问题。

几年前，数家国际制药巨头皆因对旗下药品进行“超适应症推销”，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。

在中国，药品超适应症推广和使用亦属业内公开的秘密，但由于法规和监管尚为空白，如何界定超适应症使用药品的合理性，却是一个难题。

“超适应症用药”是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围，此类情况并不少见。

药品说明书是产品说明书的特殊类型，国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。

由此可见，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”，用途是“指导安全、合理使用药品”，药品说明书并不是药品使用的强制性规范。

执业医师的处方约束

《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”

由此可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等。其中，药品说明书仅仅是与诊疗指南等并列的应遵循的技术规范之一。

医学作为高度专业复杂又个案丰富的应用科学，不同患者的病情往往是差异显著的，药品之间的相互协同与拮抗也是复杂多变的。试想，医生如果严格而机械地按照说明书来开药的话，那么，机器人或电脑完全可以替代，我们有可能不再需要医生，医学必将因此失去经验和智慧的魅力。

“超适应症用药”通常并不是盲目和随意的，而是不仅有循证医学的证据，还以行业共识、用药指南等形式得到业界公认。如果一个药物是第一次超适应症使用，那么，应属于临床研究的范围，是需要严格审批的。

“超适应症用药”是否构成医疗侵权？

《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”因此，如果能举证患者的损害后果是由某种药品引起的，而这肿药品的使用恰恰超过了药品说明书的适应症范围，存在医疗过错，那么，医疗机构是应当承担侵权责任的。

然而，这类纠纷的争议焦点即“超适应症用药”是否必然构成医疗过错，因缺乏明确的法律规定，司法认定是有难度的，通常可从相关规定间接推导。《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则，其中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错。即如果医生在医疗活动中违反相关法律法规和诊疗规范，则可推定该行为有过错。相反，如果医生以循证医学、学术文献、治疗指南等诊疗规范为依据，实施了“超适应症用药”，那么，不仅不应当认定为医疗过错，还应确定为积极合理的医疗行为。

即便如此，司法实践在此类医疗纠纷的责任认定上，为避免争议，往往避开“超适应症用药”是否构成医疗过错的问题 ，而是将诊疗行为中的其他过错，例如，没有尽到告知义务、注意义务和及时救治义务等作为损害赔偿的基础。

避免“超适应症用药”法律纠纷的建议

国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。”

因此，为了推动医学进步和维护人类健康，安全有效的“超适应症用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应症用药必须在严格的管理下实施，例如，医院的药事管理委员会应负责制定超适应症用药的目录及范围；医生处方前须将超适应症用药的医学依据、治疗利益、可能风险等以书面形式告知患者并征得同意，而对于疗效明确安全可靠的扩大适应症应尽快启动说明书修改工作。

（环球医学编辑：丁好奇 ）