题目：儿童抗癫痫处方药物未经许可和标识外使用评估：巴西监管机构vs FDA（Evaluation of unlicensed and off-label antiepileptic drugs prescribed to children: Brazilian Regulatory Agency versus FDA）

背景：儿童癫痫发作多见于神经系统障碍；4%～10%不足16岁的青少年每年至少发作一次。抗癫痫药物是广大患者治疗基础，但许多儿科处方药物处于未经许可和标识外使用状态。

目的：根据美国食品和药物管理局（FDA）和巴西国家卫生监督机构设立的综合医院，Toanalyze是儿科患者群中普遍使用的未经许可和标识外的抗癫痫药物，。

方法：进行一项横断面、回顾和观察性研究。收集满12岁儿童每天的抗癫痫药物处方进行分析。收集登记号码、性别、年龄、住院的原因、住院单位、处方药、剂量、给药途径和给药次数的数据。

主要结局测量：根据在美国食品和药物管理局和巴西国家卫生监督局注册的产品许可证，将儿童处方的抗癫痫药物分为未经许可和标识外使用。

结果：研究期间共确定6637名儿科患者，583（9.0％）名患者至少接受了一种抗癫痫药物。最常用的抗癫痫药物是苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸和氯硝西泮。正如所料，这两个机构中列为未经许可和标识外使用的药物剂型分类数量均高，但两者之间有差异。这两个机构中使用未经许可药物的患者数量（n=287）相似，但根据由北美机构的分析，标识外药物的使用较高（40.5％）。

结论：老一代抗癫痫药物在儿童中广泛应用。标识外药物使用结果表明，机构之间的行动缺乏一致性，而开展的研究之间缺少整合。尽管药物许可证的相关立法旨在保护患者远离未经科学评估的药物，但治疗资源安全性数据的缺失迫使医生给儿科患者处方未经许可和标识外使用的抗癫痫药物。

（选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。