FDA指南建议将早期临床反应终点作为社区获得性细菌性肺炎（CABP）试验的主要结局。2014年7月，发表在《Antimicrob Agents Chemother》上的一项对250位患者的研究证实，FDA指南定义的临床反应时间是住院PORT风险等级III和IV 且接受头孢曲松和阿奇霉素的CAP患者临床实践效力结局的合理预后指标。

摘要：

近期美国食品和药物管理局（FDA）指南建议使用早期临床反应终点为社区获得性细菌性肺炎（CABP）试验的主要结局。虽然现在抗生素被批准用于CABP的治疗，但在实践中其主要用于治疗社区获得性肺炎（CAP）。更重要的是，对于CAP患者来说，目前还不清楚如何实现将新的FDA CABP早期反应终点转临床可应用的真实世界结局。为了解决这个问题，在一个医学科学研究中心的肺炎结局研究小组（PORT）风险III级和IV级CAP并接受头孢曲松和阿奇霉素住院患者中进行了一项回顾性队列研究。

临床反应定义为24小时至少一种肺炎症状改善和无症状加重的临床稳定性。研究使用分类回归树（CART）来确定延迟的响应时间（以天为单位计算）与延长住院时间（LOS）和不良结果（住院死亡率或30天 CAP相关再住院）的最大风险之间的关联。

研究共纳入250名患者。平均而言，患者在达到临床反应2天内出院。在CART分析中，在5天内无应答者较第5天应答者的不良临床结局要高（22.4％vs 6.9％，P = 0.001）。这项研究的结果表明，根据FDA指南定义的临床反应时间是住院PORT风险等级III和IV 且接受头孢曲松和阿奇霉素的CAP患者临床实践效力结局的合理预后指标。

（选题审校：李慧博 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）