美国食品和药物管理局（FDA）使用不良事件报告系统（FAERS）来支持上市后安全性监测计划。但不良事件（AE）“触发报告”的响应是否与美国FDA发出警告、警报和标签的变化协同呢? 2014年6月，发表在《Drug Saf.》上的的一项研究显示，现代FAERS报告没有明显受到受美国FDA警报的影响。

背景：美国食品和药物管理局（FDA）使用不良事件报告系统（FAERS）来支持上市后安全性监测计划。目前，每年提交FAERS的近百万例报告，使其成为药品安全信息的巨大资源库。但是，有时候因为FAERS的局限性，假设不良事件（AE）“触发报告”的响应是否与美国FDA发出警告、警报和标签的变化协同。

目的：旨在确定现如今FAERS数据库“触发式”报告的范围。

方法：将2001年至2010年间FDA批准的100种药物纳入分析。 通过美国FDA的MedWatch和主要网站全面搜索FDA警告。在发布FDA警报四个季度前、后使用可公开获得的FAERS数据来评估“主要可疑因素”不良事件报告模式。

结果：一些药物的确表现出“触发报告”的发展趋势。但是，大多数的药物并未根据警示报告出现显著的改变。当剔出假预警后，研究者对经过美国FDA警告后改变的百分比进行了比较，整体报告趋势相当类似。对100种药物短期报告趋势分析，21个真实警报和25个假警报证实报告增加（大于或等于1％）。对91种药物的长期分析表明，24个真实警报和28个假警报表现出增加大于或等于1％。

结论：研究结果表明大部分现代FAERS报告没有明显受到美国FDA警报的影响。

（选题审校：李潇潇 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：尽管与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了借鉴，即通过较为规范的信息整合与专家评价方式，同时结合监管实际，构建药品电子监管体系。 ）