2015年5月，发表于《Ann Oncol》的一篇文章介绍了一项随机对照研究，该研究考察了吉西他滨和奥沙利铂化疗联合西妥昔单抗是否能改善晚期胆道癌（ABTC）患者的存活率，并考察了肿瘤细胞KRAS突变状态对上述治疗效果的影响。结果显示，尽管PFS有得到改善的趋势，添加西妥昔单抗不能显著改善ABTC患者化疗的客观反应率。改善趋势与KRAS突变状态不相关。

背景：此前的临床试验尚未证明在化疗中添加表皮生长因子受体抑制剂可以使晚期胆道癌（ABTC）患者获得生存获益。肿瘤细胞KRAS突变状态是否对过去的研究结果产生影响尚不可知。

受试者和方法：通过KRAS 状态、东部肿瘤协作组性能状态，以及主要肿瘤部位分层的ABTC患者按照1：1的比例被随机分配至接受GEMOX（800 mg/m2吉西他滨和85 mg/m2奥沙利铂）或C-GEMOX（500 mg/m2西妥昔单抗联合GEMOX），每2周1次。主要终点为客观反应率（ORR）。

结果：研究在2010年12月至2012年5月期间纳入122例患者（62例接受C-GEMOX治疗，60 例接受GEMOX治疗）。与GEMOX单独用药相比，C-GEMOX与较好的ORR趋势（27％vs 15％；P＝0.12），以及无进展生存（PFS， 6.7 vs 4.1个月；P＝0.05）相关，但是与总生存（OS，10.6 vs 9.8个月； P＝0.91）不相关。在36％的肿瘤样本中监测到了KRAS突变，该突变并不影响C-GEMOX与GEMOX之间的ORR和PFS趋势差异。除了C-GEMOX组有更多的患者出现皮疹、过敏反应，以及中性粒细胞减少外，两个治疗组的不良事件发生情况相似。在C-GEMOX组的患者中，2级或3级皮疹的出现与较好的ORR、PFS和OS显著相关。

结论：尽管PFS有改善的趋势，但添加西妥昔单抗不能显著改善ABTC 患者GEMOX化疗的ORR。改善趋势与KRAS突变状态不相关。

（选题审校：张萌萌 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）