输尿管绞痛是输尿管结石最常见的症状之一。硝苯地平与常用解痉镇痛药常用于缓解肾、输尿管绞痛。2015年8月发表在《Health Technol Assess》的一项英国研究表明，输尿管绞痛患者接受坦索罗辛和硝苯地平治疗4周未增加结石通过的可能性，且是不具有成本效果比的。

背景：输尿管绞痛描述了结石从肾通过输尿管到膀胱时感觉到的疼痛。输尿管绞痛是人们来到急诊的常见原因。肌肉松弛药盐酸坦索罗辛和硝苯地平作为药物排石治疗（MET）正在越来越多地用于改善结石自发通过的可能性，并减少介入手术的需求。但是，常规使用这些药物的有效性还存在相当大的不确定性。

目的：旨在确定与安慰剂相比，对于输尿管绞痛的患者，坦索罗辛400µg或硝苯地平30mg治疗4周能否增加结石自发通过率，以及对于英国国民健康保险制度是否具有成本效果比。

设计：比较两种活性药物（坦索罗辛和硝苯地平）与安慰剂的随机对照试验。参与者、医生、试验员工对治疗分组设盲。使用试验参与期间获取的数据进行成本效果分析。

环境：24家英国NHS医院的泌尿科。

参与者：单侧输尿管结石≤10mm且使用电脑断层扫描进行定位的18~65岁的成年急诊就诊患者，且可服用试验药物并完成试验。

干预：符合要求的患者按照1:1:1的比例被随机分配到服用坦索罗辛400µg、硝苯地平30mg或安慰剂每天一次治疗直到4周的组中。我们进行了如下比较：坦索罗辛或硝苯地平（MET）vs安慰剂，坦索罗辛vs硝苯地平。

主要结局测量：首要疗效结局为自发结石通过的患者比例。其定义为随机分组后直到4周都不需要积极的输尿管结石干预。其判定是由研究人员完成的4~12周的病例报告表格，以及4周的参与者自我报告的调查问卷进行的。首要经济结局为12周时的增量成本/获得的治疗调整生命年（QALY）。我们在基线、4周和12周时，根据NHS来源评估了成本，根据参与者的欧洲生活质量-5维度健康状态调查问卷-3水平应答（EQ-5D-3L）的完成情况计算了QALY。

结果：首要结局分析纳入了1167名随机分组的参与者中的97%（378/391坦索罗辛，379/387硝苯地平，379/399安慰剂）。MET和安慰剂间（比值比OR，1.04；95% CI，0.77~1.43；绝对差异0.8%，95% CI，-4.1%~5.7%），以及坦索罗辛和硝苯地平间（OR，1.06；95% CI，0.74~1.53；绝对差异1%，95% CI，-4.6%~6.6%），自发通过结石的患者百分比没有差异。没有证据表明，各试验组间，在获得的QALY或成本上存在差异，这意味着MET的使用极不可能有成本效果比。与结石通过相关的预测因素（包括性别、结石大小、结石位置）纳入后进行的广泛敏感度分析中，这些结果均未改变。

结论：对于输尿管绞痛的患者，坦索罗辛和硝苯地平治疗4周并没有增加结石通过的可能性，并且对于NHS来说，使用这些药物极不可能有成本效果比。对于大型高质量研究结果显示效果甚微，而小型低质量研究的Meta分析结果则显示更好的现象还需要进一步的工作。

（选题审校：张萌萌 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）