题目：随机临床试验：美沙拉嗪用于治疗非复杂性结肠憩室病——一项安慰剂对照研究（Randomised clinical trial: mesalazine (Salofalk granules) for uncomplicated diverticular disease of the colon – a placebo-controlled study）

背景

缺乏关于医疗干预对非复杂症状性结肠憩室病（DD）的有力证据。

目的

研究美沙拉嗪对非复杂性症状性结肠憩室病的作用。

方法

本研究为一项为期6个月的双盲、安慰剂对照、多中心试验。患者被随机分配，接受美沙拉嗪（1000毫克，每日三次）或安慰剂。主要疗效终点是第4周时，下腹部疼痛的改善情况（治疗前7天的疼痛评分代表基线状态）。

结果

在意向治疗（ITT）群体中，美沙拉嗪组与安慰剂组相比，下腹疼痛变化中值为−37（n=56）与−33（n=61）[P=0.374；95%置信区间（−11；4），在完成治疗（PP）群体中，分别为−41（n=40）与−33（n=51）[P=0.053；95%置信区间（−18；0）]，即主要终点没有明显差异。对混杂因素（“基线疼痛强度”、“基线症状评分（Brodribb）”以及“降结肠憩室的位置”）进行因果关系校正后P=0.111[意向治疗群体，95%置信区间（−15.4；1.6）]，以及P=0.005[完成治疗群体，95%置信区间（−19.7；3.5）]。以第一天作为基线时，疼痛评分的组间差异增加，且意向治疗群体差异具有显著性[美沙拉嗪−42，安慰剂-26，P=0.010；95%置信区间（−25；3）]。结合症状评分，从基线到第4周的中值改变分别是：美沙拉嗪组257毫米，安慰剂组198毫米[P=0.064；95%置信区间（−3；105）]。更多安慰剂治疗的患者接受了镇痛/解痉药（安慰剂34.4%，美沙拉嗪21.4%），表明疼痛缓解的改善与美沙拉嗪相关（P=0.119）。安全性是可比的。

结论

非复杂性憩室病症状发作期间，每天服用3.0克美沙拉嗪可能能够减轻疼痛。在该对于急性非复杂性憩室病的首次安慰剂对照双盲试验中，美沙拉嗪显示有潜在治疗效果。

（选题审校： 李彦 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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