2015年10月，发表于《Lancet》的一项双盲随机对照试验考察了红细胞生成素对创伤性脑损伤患者神经恢复、死亡率和静脉血栓事件的影响。结果显示，红细胞生成素不能降低重度神经功能障碍患者的数目（GOS-E水平1～4），或增加下肢深静脉血栓的发生率。

背景：红细胞生成素可能具有神经保护作用。本试验研究了其对创伤性脑损伤患者神经恢复、死亡率和静脉血栓事件的作用。

方法：创伤性脑损伤中红细胞生成素（EPO-TBI）试验是在7个国家（澳大利来、新西兰、法国、德国、芬兰、爱尔兰和沙特阿拉伯）29个中心（均为大学附属教学医院）开展的一项双盲、安慰剂-对照试验。脑损伤24 h内，根据一个隐蔽的基于网络计算机生成的随机表，将606名患者随机分配至接受红细胞生成素（皮下注射40000单位）或安慰剂（皮下注射0.9%氯化钠注射液），每周1次，最多3个剂量。根据创伤性脑损伤的严重度（中度vs重度）和参与地点对随机化进行分层。除了指定的地点药师，治疗分配对所有地点给护师、法国中心药房的药师、所有研究人员、患者和患者家属设盲。根据校正意向治疗分析，在6个月时评估的主要结局是患者神经状态的改善，可概括为延伸格拉斯哥预后评分（GOS-E）1-4（死亡、植物人状态和重度残疾）的患者百分比。两个等距预先计划的中期分析已完成（）分别纳入202名和404名受试者）。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号是NCT00987454。

结果：2010年5月3日和2014年11月1日期间，606名患者被纳入并随机分配至红细胞生成素（n=308）或安慰剂（n=298名）。10名患者（红细胞生成素组有6名，安慰剂组有4名）在6个月随访时失去联系；因此，主要结局分析数据共获得596名患者（红细胞生成素组有302名，安慰剂组有294名）。与安慰剂相比，红细胞生成素没有降低GOS-E水平1～4的患者的百分比（红细胞生成素组302名中134名[44%] vs安慰剂组294名中132名[45%]；相对风险[RR] 0.99[95%CI 0.83～1.18]，p=0.90）。安全性方面，红细胞生成素与安慰剂相比，不会显著影响6个月死亡率（6个月时红细胞生成素组305名中有32名[11%]死亡vs安慰剂组297名中46名[16%]；RR 0.68[95%CI 0.44～1.03]，p=0.07）或增加下肢深静脉血栓形成的发生率（305名中48名[16%]vs 298名中54名[18%]；RR 0.87[95%CI 0.61～1.24]，p=0.44）。

阐释：中度或重度创伤性脑损伤后，红细胞生成素不能降低重度神经功能障碍患者的数目（GOS-E水平1～4），或增加下肢深静脉血栓的发生率。红细胞生成素对死亡率的影响仍不确定。

基金：国家卫生和医学研究理事会和交通事故委员会。

（选题审校：董淑杰 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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